Informations Sécurité Patients

INFORMATION TRANSMISE SOUS L’AUTORITE DE L’ANSM

Lettre aux professionnels de santé
Février 2019
Fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) : Suspension des autorisations de mise sur le marché le 8 février 2019
Information destinée aux médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), pneumologues, cardiologues, pédiatres, gériatres, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers
Madame, Monsieur, Chère Consœur, Cher Confrère,
En accord avec l’ANSM, les Laboratoires Servier souhaitent vous informer de la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) et du retrait du marché des médicaments contenant du fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) le 8 février 2019, suite aux résultats de nouvelles études non cliniques de sécurité.
Résumé
Afin d’assurer la sécurité des patients, l’ANSM a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride.
Cette décision fait suite aux résultats de nouvelles études non cliniques suggérant que ces médicaments sont susceptibles de prolonger l’intervalle QT.
Ces médicaments contenant du fenspiride ne sont plus disponibles depuis le 8 février 2019 et un rappel de lot a été mis en œuvre à cette date.
Il est demandé aux professionnels de santé de ne plus prescrire ou de ne plus délivrer ces médicaments.
Les patients doivent arrêter leur traitement et le rapporter en pharmacie pour destruction.
Informations complémentaires
Les médicaments, Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop, qui contiennent le principe actif fenspiride sont soumis à prescription médicale. Ils sont utilisés pour traiter les signes fonctionnels respiratoires (toux, expectorations) au cours des bronchopneumopathies bénignes. Pneumorel a initialement été enregistré en 1973 en France et est actuellement commercialisé dans 32 pays.
En 2018, suite à la revue des données cumulatives de sécurité depuis la commercialisation par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), un comité de l’Agence européenne du médicament (EMA) responsable de l’évaluation et du suivi des risques liés à l’utilisation des médicaments à usage humain, les Laboratoires Servier ont mené des études expérimentales visant à évaluer le potentiel pro-arythmogène du fenspiride (étude du blocage du canal hERG et étude sur cœurs isolés de cobayes). Les résultats de ces études ont montré que le fenspiride avait le potentiel d’allonger l’intervalle QT.
Depuis sa première commercialisation en 1973, 5 cas d’allongement de l’intervalle QT issus de déclarations spontanées ont été rapportés dans le monde (3 d’entre eux associés à une torsade de pointes).
À la lumière des nouvelles données de sécurité non cliniques et considérant que le fenspiride est utilisé dans les affections respiratoires bénignes pour traiter des signes fonctionnels respiratoires (toux, expectorations) pour lesquels il existe des alternatives thérapeutiques, l’ANSM a décidé de suspendre les autorisations de mises sur le marché de ces médicaments. En conséquence, les Laboratoires Servier ont procédé au retrait du marché de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop.

L’ANSM a informé les autorités européennes de cette suspension d’AMM et du rappel de lot associé dans la mesure où d’autres médicaments contenant du fenspiride existent également dans d’autres pays européens ; une réévaluation européenne de l’ensemble de ces médicaments sera ainsi conduite en vue d’une décision harmonisée.
Déclaration des effets indésirables
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour plus d’information sur les médicaments, consultez ansm.sante.fr ou base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.
QR-code
Information médicale
Pour toute question ou toute demande d’informations complémentaires, veuillez contacter notre département informations médicales par téléphone au 0800 00 39 36 ou par courriel GMAMedicalInformation@servier.com.
Nous vous prions de croire, Madame, Monsieur, Chère Consœur, Cher Confrère, à l’assurance de notre considération distinguée.
signature
Sylvie Duclaux
Pharmacien Responsable Intérimaire
Les Laboratoires Servier
RETRAIT DU MARCHE DE PNEUMOREL
Chères consœurs, Chers confrères, vous trouverez ci-dessous les informations vous permettant de répondre aux questions des patients dans le cadre du retrait de Pneumorel.
1. Quelles sont les raisons du retrait de Pneumorel ?
La demande de retrait de Pneumorel du marché est basée sur de nouvelles données de sécurité non cliniques suggérant que ce médicament est susceptible de prolonger l’intervalle QT, sur l’ECG.
Un intervalle QT anormalement long est associé à un risque accru de développer des troubles du rythme cardiaque (à type de torsade de pointe).
À la lumière de ces nouvelles données et considérant que Pneumorel est un traitement symptomatique pour lequel il existe des alternatives thérapeutiques, l’ANSM a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché du sirop et des comprimés. En conséquence, les Laboratoires Servier ont procédé au retrait de ces deux spécialités.
2. Quels sont les risques et les conduites à tenir pour le patient ?
Pour les patients ayant été traités par le passé avec Pneumorel :
  Il n’y a aucun risque pour les patients qui ont été traités par Pneumorel par le passé et il n’est pas nécessaire pour eux de consulter un médecin. L’effet potentiel d’allongement de l’intervalle QT sur l’ECG est un effet transitoire qui ne s’observe que pendant la prise du médicament.
Pour les patients qui sont actuellement sous traitement :
  Si le patient est actuellement traité par Pneumorel, le risque potentiel d’effet indésirable d’allongement de l’intervalle QT* est faible. Le patient doit arrêter le traitement et il lui est recommandé de contacter son médecin traitant qui évaluera, si besoin, les alternatives thérapeutiques.
3. Que doivent faire les patients avec les boîtes en leur possession ?
  Les patients doivent rapporter leurs boîtes à leur pharmacien pour destruction.
Pour toute autre question, le département de l’information médicale du Groupe Servier se tient à l’écoute des professionnels de santé et des patients :
numéro vert 0800 00 39 36
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